Система фармаконагляду

Відповідно до міжнародних вимог і чинних нормативних документів України виробник лікарських засобів зобов'язаний здійснювати об'єктивний і належний моніторинг безпеки препаратів власного виробництва. Цю функцію виконує відділ фармаконагляду ТОВ «КОРПОРАЦІЯ "ЗДОРОВ'Я"».

Чим займається відділ

• Збирає інформацію про небажані реакції та відсутність ефективності препаратів нашого виробництва
• Оцінює кожне повідомлення та причинно-наслідковий зв'язок
• Передає інформацію до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» у строки, встановлені законодавством
• Готує періодичні звіти з безпеки
• За потреби ініціює зміни до інструкції для медичного застосування або інші заходи з мінімізації ризиків

Звідки надходить інформація

• Спонтанні повідомлення від медичних і фармацевтичних працівників, пацієнтів та їх законних представників
• Дані регуляторного органу — ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
• Результати клінічних і післяреєстраційних досліджень
• Наукова та медична література
• Повідомлення в засобах масової інформації

Відповідальна особа

Начальник відділу фармаконагляду — уповноважена особа з фармаконагляду.

Конфіденційність

Уся інформація, надана відділу фармаконагляду, є конфіденційною. Дані про стан здоров'я обробляються виключно з метою фармаконагляду і не розголошуються, крім випадків, передбачених законодавством.

Докладно про обробку даних — тут.