Нормативна база

Закон України «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР від 04.04.1996.

Закон України «Про лікарські засоби» № 2469-IX від 28.07.2022 набув чинності 18.08.2022, проте основні його положення вводяться в дію через 30 місяців після завершення воєнного стану. До цього моменту чинним залишається Закон № 123/96-ВР.

Основи законодавства України про охорону здоров'я № 2801-XII від 19.11.1992.

Порядок здійснення фармаконагляду, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.12.2006 № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26.09.2016 № 996, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 19.12.2016 за № 1649/29779).

Наказ МОЗ України № 857 від 31.10.2012 «Про своєчасне надання інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів працівниками закладів охорони здоров'я».

Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду (СТ-Н МОЗУ 42-8.1), затверджена наказом МОЗ України № 299 від 21.05.2015.

Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06.11.2001 про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною.

Настанови з належної практики фармаконагляду (GVP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).

Здійснення фармаконагляду в Україні покладено на ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (ДЕЦ).

Електронна карта-повідомлення: https://aisf.dec.gov.ua
Сайт: https://www.dec.gov.ua