Термінологія

Фармаконагляд — наукова та практична діяльність, пов'язана з виявленням, оцінкою, розумінням і запобіганням небажаним реакціям та будь-яким іншим проблемам, пов'язаним із лікарськими засобами. В Україні — державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про небажані реакції в умовах звичайного застосування з метою прийняття регуляторних рішень.

Небажана реакція (НР) — будь-яка небажана, негативна і шкідлива для організму реакція, що виникає при застосуванні препарату в терапевтичних дозах з метою профілактики, лікування чи діагностики.

Очікувана небажана реакція — реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджується з наявною інформацією про препарат (інструкція для медичного застосування, листок-вкладка).

Неочікувана небажана реакція — реакція, характер або тяжкість проявів якої не узгоджується з наявною інформацією про препарат.

Серйозна небажана реакція — реакція, що призвела до смерті, стану, який загрожує життю, госпіталізації або продовження її строків, стійкої чи значної непрацездатності або інвалідності, вродженої аномалії чи вади розвитку, або є іншою клінічно значущою подією.

Несерйозна небажана реакція — реакція, що не відповідає жодному з критеріїв серйозності.

Відсутність ефективності — відсутність сприятливої лікувальної дії препарату на перебіг і тривалість захворювання.

Реакції взаємодії — реакції, що виникають на тлі застосування кількох лікарських засобів і є наслідком їх взаємного впливу на фармакодинаміку та фармакокінетику один одного.

Підозрюваний лікарський засіб — препарат, щодо якого припускається причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами небажаної реакції та його медичним застосуванням. Припущення зв'язку не означає його доведеності.

Спонтанне повідомлення — інформація від медичного працівника, пацієнта або його законного представника, що описує одну або кілька небажаних реакцій на один або кілька підозрюваних лікарських засобів.

Виробник лікарського засобу — юридична особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу, включно з пакуванням.

Співвідношення кількості пацієнтів, у яких виникла небажана реакція, до кількості пацієнтів, які застосовували препарат у той самий період.