Що і в які строки повідомляти

Випадки, про які ми просимо повідомляти

ВипадокПояснення
Небажана реакціяНебажана шкідлива реакція при застосуванні у терапевтичних дозах
Відсутність ефективностіПрепарат не справив очікуваної лікувальної дії
Несподіваний терапевтичний ефектДія, не передбачена інструкцією
Помилка застосуванняПомилкове призначення, відпуск або прийом
ПередозуванняНавмисне або випадкове
ВзаємодіяЗ іншими препаратами або продуктами харчування
Застосування не за призначеннямOff-label, зловживання
Вагітність і годування груддюЗастосування препарату в цей період
Скарга на якістьДефекти препарату або упаковки

Скарги на якість ми приймаємо й опрацьовуємо, але вони проходять окрему процедуру. За потреби їх також можна подати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Строки

Строки надходження інформації до нас:

ВипадокСтрок
Смерть або стан, що загрожує життюНегайно, протягом 24 годин
Інші серйозні випадкиПротягом 3 днів
Несерйозні небажані реакціїПротягом 5 днів

Ці строки — наша внутрішня вимога, щоб встигнути опрацювати випадок і передати його регулятору вчасно. Строки передачі до регуляторного органу встановлені законодавством і є нашим обов'язком, не вашим.

Якщо строк минув — усе одно повідомте. Пізнє повідомлення краще за відсутнє.

Критерії серйозності

Небажана реакція вважається серйозною, якщо вона призвела до:

  • смерті;
  • стану, що загрожує життю;
  • госпіталізації або продовження її строків;
  • стійкої або значної непрацездатності чи інвалідності;
  • вродженої аномалії або вади розвитку;
  • іншої клінічно значущої події.

Розділ «Фармаконагляд»

Відділ фармаконагляду

вул. Шевченка, 22, м. Харків, 61013, Україна